Material de Referência Certificado (MRC)

MRC são materiais de referência utilizados na garantia da validade dos resultados,
conforme descrito no item 7.7 da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Uso de MRC ou MR

Primeiramente, para entender a necessidade do uso do MRC (Material de Referência Certificado), necessitamos entender o conceito de rastreabilidade metrológica, que é comparar um valor de medição desconhecido com um valor conhecido (com incerteza estabelecida). Essa rastreabilidade metrológica é o que define um MRC, que além de possuir uma rastreabilidade metrológica é caracterizado por um procedimento metrologicamente válido, para uma ou mais propriedades especificadas, acompanhado de um certificado que fornece o valor de propriedade especificada e sua incerteza associada.
Já um MR (Material de referência) é um material suficientemente homogêneo e estável com relação a uma ou mais propriedades especificadas, que foi estabelecido como sendo adequado para o seu uso pretendido em um processo de medição. Nas figuras abaixo, foram destacados os principais usos de MRC (Figura 1) e MR (Figura 2).

Figura 1- Principais usos de Material de Referência Certificado

Figura 2- Principais usos de Material de Referência

Análise Crítica da documentação associada a cada MRC

As informações sobre um Material de Referência são apresentadas em um documento usualmente denominado de certificado ou relatório de análise. A análise crítica correta das informações contidas neste documento, é fator primordial para confirmar se o material é ou não adequado ao uso pretendido, conforme recomenda as instruções do DOQ-CGCRE-033.
Segue abaixo os itens obrigatórios, que devem conter em todos os certificados de Material de Referência Certificado:

1. Título do documento: o certificado deve conter um título, para material de
referência certificado: “Certificado de ensaio”, “Certificado de análise” ou “Certificado
de medição”.

2. Número do lote: deve ser informado sempre o número do lote do material.

3. Identificação do material de referência: o rótulo do material de referência, bem como o documento que o acompanha, deve ter uma identificação unívoca para distingui-lo dos outros lotes preparados pelo mesmo produtor do material de referência. O certificado e/ou qualquer declaração emitida pelo produtor de materiais de referência deve descrever claramente o tipo de material, em detalhe suficiente para que se possa distingui-lo de outros materiais ou matrizes similares. Exemplo:
Padrão de Turbidez de 100 UNT em matriz/solvente água.

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4. Identificação do produtor: nome, endereço ou web site.

5. Descrição do do Material de Referência: descrição do Material de Referência deve detalhar todas as informações necessárias para orientar o usuário de modo a garantir a seleção e o manejo adequado do material, tais como:
a) Características físicas e a forma do material: tamanho de partículas, dimensões de discos metálicos, presença de aditivos;

b) Disponibilidade de formas físicas diferente;

c) Origem do material, especialmente nos casos de MRC de origem mineral e águas,
produtos de origem animal e vegetal, entre outros.

d) Indicação se o material é natural ou sintético.

e) Indicação da presença ou ausência de contaminantes ou interferentes para técnicas
analíticas específicas.

6. Uso pretendido e instruções para uso do Material de Referência: no certificado
e/ou declaração de um material de referência deve constar a indicação de todas as instruções necessárias para que o usuário possa armazenar e manusear o material de referência, de modo a garantir que os valores atribuídos permaneçam válidos até o prazo de validade definido na documentação.

7. Situação de emergência ou risco: quando há condições de risco relacionadas ao material de referência, estas devem ser apresentadas tanto no certificado, quanto nos rótulos, segundo a normalização e a legislação pertinentes.

8. Homogeneidade: refere-se à informação sobre estudos de homogeneidade do material realizados e à quantidade mínima do material que deve ser utilizada e se existe instruções sobre a necessidade de homogeneização do material antes do uso.

9. Valores atribuídos e incerteza: o valor atribuído ou de propriedade refere-se à
concentração do analito de interesse no material. E a incerteza é o valor de incerteza associada a concentração, por exemplo 100 ± 2 UNT onde 2 UNT é o valor de incerteza associado à concentração nominal de 100.

10. Rastreabilidade: refere-se à declaração de rastreabilidade metrológica. Se material possui rastreabilidade metrológica, se foi caracterizado por um procedimento metrológico válido, com uma incerteza associada. Se ele possui uma rastreabilidade significa que o resultado final obtido com seu uso, pode ser relacionado a uma referência, a uma cadeia de rastreabilidade que se inicia no órgão máximo que é o Sistema Internacional de Unidades (SI) e vai se estendendo até chegar no produtor do material (laboratório acreditado) que será competente para esta produção conforme os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC ISO 17034, que resume todos os requisitos e garante que o material e seu certificado irão atender aos requisitos do DOQ-CGCRE-033 e da NIT DICLA 030, e finalmente chegar ao usuário final com
todos os padrões de qualidades requeridos.

11. Período validade e estabilidade: deve ser informado claramente o período de
fabricação e de validade do material. E informações sobre estudos de estabilidade do material. Importante ficar atento se há informações de que a data de validade declarada no certificado muda quando da abertura do frasco ou embalagem do material. Neste caso devem ser registradas a data de abertura e passa-se a contar a data de validade após esta data e até a validade descrita no certificado após a abertura.

12. Data de Emissão do Certificado ou Ficha de informação do produto: é
mandatória para um material de referência certificado ou não a informação da versão do documento que o acompanha.

Como proceder para revalidação de Material de Referência Certificado?

Segundo a NIT-DICLA-030, no item 8.3.3.1, no que se refere a MRC, está descrito: “ O(s) valor(es) de propriedade(s) certificado(s) é(são) de responsabilidade e competência exclusiva da organização que assina o certificado do material de referência, não sendo cabível qualquer procedimento de recertificação por parte de terceiros, para revalidar o(s) valor(es) de propriedade(s) certificado(s). Isto não significa que NÃO podemos revalidar internamente um MRC para que ele continue tendo a função de um MRC, pois não somos produtores de material de referência.
Em contrapartida, no item 8.3.3.2 é descrito que: “No caso de materiais de referência ou materiais de referência certificados que não sejam utilizados com a finalidade de assegurar rastreabilidade metrológica, a utilização destes por períodos superiores ao estabelecido pela
Organização que o produza ou o comercialize pode ser feita pelo OAC ou a instalação de teste que os adquiriu, desde que seja comprovada a homogeneidade e a estabilidade do material em relação à(s) propriedade(s) relacionada(s) ao seu uso no processo de medição.”
Neste caso, podemos dizer que o laboratório PODE SIM revalidar seu MRC para controles de precisão, chamamos então de MR. Os MR’s não podem substituir os MRC, pois têm propósitos diferentes, o MRC tem propósito específico e limitado no processo de medição e devem prover a rastreabilidade metrológica.
Para qualquer processo de revalidação, o laboratório deve ter um MRC válido, para usar como referência, que podem ser utilizados para alguns testes estatísticos de comparação, como o teste t-student, por exemplo, que podem auxiliar o laboratório a verificar se o material cuja data expirou é passível de revalidação e provar se este ainda pode ser utilizado para controles de precisão. A revalidação, deve ser feita com base e critérios estatísticos e após revalidação deve ser monitorado diariamente a estabilidade de resultados pelo uso de cartas de controle. Toda revalidação deve ser documentada e identificado novo prazo de validade para o produto. Segue abaixo um esquema simplificado para revalidação.

Figura 3- Etapas a seguir para revalidação de MRC.

Autor: Michele Severo Andrade Aquino

Referências:
ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
ABNT NBR ISO/IEC 17034 – Requisitos gerais para a competência de produtores de material de referência.
DOQ-CGCRE-016 – Orientações para a seleção e uso de materiais de referência com foco em ensaios químicos.
DOQ-CGCRE-078 – Orientação para utilização de materiais em ensaios biológicos.
DOQ-CGCRE-033 – Orientações sobre análise crítica da documentação associada aos materiais de referência adquiridos.
ABNT NBR ISO/IEC 17034 – Requisitos Gerais para ensaios de Proficiência.
NIT-DICLA-030 – Rastreabilidade metrológica na acreditação de organismos de avaliação de conformidade e no reconhecimento da conformidade aos princípios de BPL.